Anvisa dispensa vacinas do Covax Facility de autorização

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A Diretoria Colegiada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu por unanimidade, nesta terça-feira (9), dispensar de registro ou autorização de uso emergencial vacinas contra covid-19 que o Brasil receberá por meio do consórcio Covax Facility.

Relatora da RDC (Resolução da Diretoria Colegiada), a diretora Meiruze Freitas afirmou que é “oportuno e atual o momento para aprimoramento de alguns procedimentos e diretrizes da regularidade sanitária, de forma a pavimentar o caminho para promovermos uma apropriada e célere disponibilização das vacinas objeto do acordo Covax Facility por todo o território nacional”.

O Brasil tem acordo com o Covax Facility para aquisição escalonada de 42,5 milhões de doses de imunizantes que integram a iniciativa. As primeiras doses — da vacina Oxford/AstraZeneca — devem chegar a partir da metade do mês.

Com a decisão de hoje, não será necessário uma autorização de uso emergencial para os lotes.

“A proposta de RDC aqui avaliada tem por objetivo deixar claro a dispensa de registro ou da autorização temporária de uso emergencial para as vacinas importadas pelo Ministério da Saúde provenientes da iniciativa global Covax Facility”, afirmou Meiruze.

O diretor da Rômison Rodrigues Mota reforçou que a resolução facilita a chegada de mais vacinas ao Brasil.

“Se essa matéria não estivesse sendo trazida à apreciação desta Diretoria Colegiada, de forma, eu diria, antecipada, a cada lote dessas vacinas que chegasse ao Brasil, deveria ser precedida de uma deliberação desta agência. Da forma como estamos fazendo, já fica deliberada entrada dessas vacinas no país.”
Medida não afeta qualidade, segurança e eficácia

Os diretores da Anvisa ressaltaram que dispensar as vacinas do Covax de análise da agência brasileira não implica em flexibilizar exigências de qualidade segurança e eficácia dos produtos.

No entanto, como a OMS (Organização Mundial da Saúde) já tem um grupo de pré-qualificação e avaliação dos imunizantes do Covax Facility, é possível se basear nas análises da entidade.

 

Fonte: R7
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